Lumigenex เป็นเจ้าของเวิร์กช็อปการทำให้บริสุทธิ์ 100,000 ระดับ ระบบควบคุมการจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์ และใบอนุญาตการผลิตสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Class II และน้ำยา IVD Class IIIนอกจากนี้เรายังผ่านใบรับรองระบบ ISO13485 และเป็นเจ้าของใบรับรอง CE สำหรับผลิตภัณฑ์มากมาย
ในด้านการควบคุมคุณภาพประกอบด้วยหลายด้าน เช่น
1. การบำรุงรักษาอุปกรณ์การผลิตอย่างสม่ำเสมอตลอดจนบันทึกที่ดี
2. การตรวจสอบอุปกรณ์หลักประจำปี
3. บันทึกการตรวจสอบวัตถุดิบถูกจัดประเภทและจัดเก็บถาวรตามหมวดหมู่ บันทึกการตรวจสอบผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจะถูกจัดเก็บถาวรตามรายการผลิตภัณฑ์และแบทช์ และบันทึกการผลิตจะถูกจัดเก็บถาวรตามนั้น
4. การซื้อ: ทบทวนและประเมินซัพพลายเออร์ ดำเนินการตรวจสอบนอกสถานที่เมื่อจำเป็น และลงนามในข้อตกลงด้านคุณภาพกับซัพพลายเออร์หลังจากผ่านการตรวจสอบเพื่อชี้แจงความรับผิดชอบด้านคุณภาพของทั้งสองฝ่าย
5. การขาย: จัดทำบันทึกการขายสินค้าเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับ
6. ดำเนินการทบทวนฝ่ายบริหารเป็นประจำทุกปี
![]() |
มาตรฐาน:ISO13485 หมายเลข:SX601398750001 วันที่ออก:2019-09-30 วันหมดอายุ:2021-12-20 ขอบเขต/ระยะ:IVD Medical Devices ออกโดย:TUVRheinland |
![]() |
มาตรฐาน:CE หมายเลข:RPS/2506/2020 วันที่ออก:2020-11-01 ขอบเขต/ระยะ:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) ออกโดย:Spain MOH |
![]() |
มาตรฐาน:CE หมายเลข:RPS/351/2021 วันที่ออก:2021-02-23 ขอบเขต/ระยะ:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) ออกโดย:Spain MOH |
![]() |
มาตรฐาน:CE หมายเลข:RPS/431/2021 วันที่ออก:2021-03-05 ขอบเขต/ระยะ:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit ออกโดย:Spain MOH |
ผู้ติดต่อ: Bonnie
โทร: 86-13814877381