ชุดทดสอบโปรตีนปฏิกิริยา C, ชุดทดสอบเชิงคุณภาพ ISO13485 CRP

ความไวสูงy cFDA ได้รับการอนุมัติชุดตรวจหาปริมาณ CRP(สกว)

1. คำอธิบายผลิตภัณฑ์

หลักการ:ชุดตรวจจับโปรตีนปฏิกิริยา C เป็นเทคนิคอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงที่แก้ไขตามเวลาสำหรับการตรวจหาปริมาณของโปรตีนปฏิกิริยา C (CRP) ในตัวอย่างเลือดผสมน้ำยาตรวจสอบตัวอย่างและตัวอย่างเลือดแล้วเติมลงในการ์ดน้ำยาตัวอย่าง CRP ร่วมกับไมโครสเฟียร์เรืองแสงบนแผ่นมาร์กเกอร์ CRP โมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนแถบตรวจจับที่มีแอนติบอดีที่จำเพาะอีกชนิดหนึ่งบนเยื่อหุ้มเส้นใยกรดไนตริก CRP แคปิลลารีแอคชั่นโครมาโตกราฟีถูกจับเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนแอนติบอดีคู่ผลที่ตามมาคือ ยิ่งมี CRP ในตัวอย่างเลือดมากเท่าใด แถบตรวจจับก็ยิ่งซับซ้อนมากขึ้นเท่านั้นไมโครสเฟียร์เรืองแสงที่ไม่ได้ทำปฏิกิริยาส่วนเกินยังคงเป็นโครมาโตกราฟีไปยังเส้นควบคุมหลังจากที่แถบรีเอเจนต์ตื่นเต้นแล้ว ความเข้มของการเรืองแสงบนเส้นตรวจจับจะสะท้อนถึงเนื้อหาของ CRP ที่จับได้ในตัวอย่างความเข้มข้นของ CRP ในตัวอย่างถูกสะท้อนในเชิงปริมาณโดย LTRIC-600/LTRIC-300 ของอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงที่แก้ไขตามเวลา

วัตถุประสงค์การใช้งาน:ชุดทดสอบ C reactive protein เหมาะสำหรับการตรวจหาปริมาณ CRP ในเลือดครบส่วนของมนุษย์ / ซีรั่ม / พลาสมา ในหลอดทดลอง

ความเข้มข้นของโปรตีนปฏิกิริยา C สามารถใช้เป็นเครื่องมือช่วยวินิจฉัยเพื่อประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตอบสนองต่อการอักเสบในปัจจุบัน การประยุกต์ใช้โปรตีนปฏิกิริยา C ส่วนใหญ่รวมถึงประเด็นต่อไปนี้: ระยะผู้ใหญ่หลังการผ่าตัด, การติดเชื้อในปอด, ไข้ในเด็ก, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคเกาต์, โรคข้อเข่าเสื่อม, โรคระบบทางเดินอาหาร, โรคลำไส้อักเสบ, โรคติดเชื้อในเด็ก ฯลฯ แพลตฟอร์มการตรวจจับของ โครงการนี้ส่วนใหญ่ประกอบด้วยเทคโนโลยีการวัดความขุ่นของภูมิคุ้มกัน เทคโนโลยีคอลลอยด์โกลด์ เทคโนโลยีอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ เทคโนโลยีเรืองแสงที่แก้ไขตามเวลา และอื่นๆ

2.ข้อมูลจำเพาะ

3. อนุมัติ cFDA ความไวสูงชุดตรวจหาปริมาณ CRP (สกว)องค์ประกอบหลัก

• ชุดตรวจจับเชิงปริมาณ CRP:ประกอบด้วยการ์ดรีเอเจนต์ 20/50 การ์ด IC 1 ใบ คู่มือ 1 ใบ 20 ตัวอย่าง/50 ตัวอย่าง
• การ์ดน้ำยาประกอบด้วยปลอกพลาสติกและแถบทดสอบ แถบทดสอบทำจากแผ่นตัวอย่าง แผ่นมาร์กเกอร์ (ส่วนใหญ่เป็นไฟเบอร์กลาส หัววัดเรืองแสง (ปริมาณของแข็ง 0.5% ของไมโครสเฟียร์) ของโมโนโคลนอลแอนติบอดี CRP ของหนูเมาส์ การเจือจาง 1:40) เมมเบรนตรวจจับ ( ส่วนใหญ่ทำจากเยื่อเซลลูโลสไนเตรต ฉีดพ่นด้วยแอนติบอดี CRP โมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อหนูเมาส์ (1.5 มก./มล.) และโพลีโคลนอลแอนติบอดีต่อต้านหนูเมาส์ G (Ig G) (1.0 มก./มล.) กระดาษดูดซับ และไม้อัดโพลีสไตรีน (PVC) . ตัวอย่าง 1 มล./ บัฟเฟอร์ฟอสเฟต (PBS) ส่วนประกอบหลักที่ประกอบด้วย 0.5% ลูกวัวซีรัมอัลบูมิน (BSA) และสารกันบูด Proclin-300 0.05% (ได้แก่ 2-เมทิล-4-ไอโซไทอาโซลีน-3-คีโตน และ 5 -คลอโร-2-เมทิล-4-ไอโซไทอาโซลีน-3- คีโตน)
• ※ห้ามเปลี่ยนหมายเลขแบทช์ที่แตกต่างกัน

4.สภาพการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ?

การ์ดน้ำยาในชุดจะถูกเก็บไว้ในสถานะปิดผนึกของถุงอลูมิเนียมฟอยล์ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ มีอายุ 18 เดือนหากไม่เกินวันที่มีผลบังคับใช้ที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ถุงอะลูมิเนียมฟอยล์ การ์ดน้ำยาที่ปิดผนึกในบรรจุภัณฑ์ถุงอะลูมิเนียมฟอยล์สามารถเก็บไว้ได้อย่างเสถียรที่อุณหภูมิ (2℃~30℃) เป็นเวลา 30 วันการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง (<37℃) ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ถุงอลูมิเนียมฟอยล์หลังจากเปิดการ์ดรีเอเจนต์แล้ว เวลาคงตัวของผลิตภัณฑ์คือ 1 ชั่วโมง