TRFIA Serum Amyloid A （SAA） ชุดทดสอบ POC รับรอง ISO13485

ความไวสูงy cFDA ได้รับการอนุมัติชุดตรวจจับเชิงปริมาณ SAA(สกว)

1. คำอธิบายผลิตภัณฑ์

หลักการ:ชุดตรวจจับเชิงปริมาณ SAA นี้ (การทดสอบด้วยอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนซ์ที่แก้ไขด้วยเวลา) อิงตามอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนซ์ที่แก้ไขตามเวลาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของอะไมลอยด์ A ในซีรั่ม พลาสมา และเลือดครบส่วน

ผสมน้ำยาตรวจสอบตัวอย่างและตัวอย่างเลือดแล้วเติมลงในการ์ดน้ำยาสารทดสอบ (SAA) ถูกรวมเข้ากับโพรบแอนติบอดีนาโนไมโครสเฟียร์ในซีรั่มต่อต้านมนุษย์ของหนูเมาส์บนแผ่นมาร์กเกอร์เพื่อสร้างสารเชิงซ้อน (กล่าวคือ โพรบโมโนโคลนัลแอนติบอดี)สายการตรวจจับโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีแอนติบอดีในซีรัมแอนติบอดีของมนุษย์ในหนูถูกตรวจพบโดยโครมาโตกราฟีแบบแคพิลลารีแอคชัน และจับเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ผลที่ตามมาคือ ยิ่งมี SAA ในตัวอย่างมาก ก็ยิ่งสะสมสารเชิงซ้อนแอนติบอดีสองเท่าในสายการตรวจจับมากเท่านั้นโพรบเรืองแสงโมโน-แอนตี้-นาโน-ไมโครสเฟียร์ที่ไม่ได้ทำปฏิกิริยาส่วนเกินยังคงส่งโครมาโตกราฟีไปยังเส้นควบคุมความเข้มของการเรืองแสงบนเส้นตรวจจับมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับความเข้มข้นของวัตถุ (SAA) ในตัวอย่าง และสมการการถดถอยจะถูกคำนวณและเขียนลงในการ์ด IC

Time Resolved Fluorescence Immunoanalyzer อ่านข้อมูลสมการถดถอยในการ์ด IC ทดสอบความเข้มของฟลูออเรสเซนซ์บนเส้นตรวจจับ จากนั้นแทนที่ความเข้มของฟลูออเรสเซนซ์ด้วยสมการถดถอยสำหรับการคำนวณอัตโนมัติ นั่นคือ ความเข้มข้นของวัตถุ (SAA) ใน ตัวอย่างผลลัพธ์

วัตถุประสงค์การใช้งาน:

ชุดตรวจหาอะไมลอยด์เอในซีรั่มนี้ (อิมมูโนแอสเซย์ฟลูออเรสเซนต์ที่แก้ไขตามเวลา) เหมาะสำหรับการตรวจหาปริมาณของอะมิลอยด์เอในซีรั่มของมนุษย์ พลาสมา และเลือดครบส่วนในหลอดทดลอง

Serum amyloid A (SAA) เป็นโปรตีนระยะเฉียบพลัน การตรวจจับของมันช่วยในการวินิจฉัยการอักเสบและประเมินกระบวนการปฏิกิริยาระยะเฉียบพลันในช่วงที่มีการอักเสบ ติดเชื้อ และไม่ติดเชื้อ ความเข้มข้นในเลือดอาจเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วภายในไม่กี่ชั่วโมงSAA เกี่ยวข้องกับไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง (HDL) ซึ่งควบคุมเมแทบอลิซึมของ HDL ระหว่างการอักเสบผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวของ SAA สามารถสะสมอยู่ในอวัยวะต่างๆ ในรูปของ amyloid A fibrils ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงในโรคอักเสบเรื้อรังในระหว่างการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการทางคลินิก การตรวจด้วยวิธีเคมีเรืองแสงและอิมมูโนโครมาโตกราฟีทองคำคอลลอยด์เป็นวิธีการทั่วไปในการตรวจหา SAA

2.ข้อมูลจำเพาะ

3. อนุมัติ cFDA ความไวสูงSAA Quantitative Detection Kit (สกว)องค์ประกอบหลัก

• SAA Quantitative Detection Kit (Time Resolved Fluorescence Immunochromatographic Assay):ประกอบด้วย 20/50 reagent cards, 1 IC card, 1 manual , 20 ตัวอย่าง/50 ตัวอย่าง
• แผ่นน้ำยาประกอบด้วยเปลือกพลาสติกและแถบทดสอบที่ประกอบด้วยแผ่นตัวอย่าง แผ่นมาร์กเกอร์ (ส่วนใหญ่ทำจากใยแก้วและฉีดพ่นด้วยหัววัดเรืองแสง (0.25 มก./มล.) ของอะไมลอยด์เอ (SAA) ในซีรั่มต่อต้านมนุษย์ในหนูเมาส์ โมโนโคลนอลแอนติบอดี (AA) โมโนโคลนอลแอนติบอดี (1.5 มก./มล.) และโพลีโคลนอลแอนติบอดี (1.1) ของแพะอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) ที่ต้านหนูเมาส์บนแผ่นตัวอย่างและแถบทดสอบประกอบด้วยตลับพลาสติก มก./มล.) กระดาษซับ และไม้อัดโพลีสไตรีน (พีวีซี)และส่วนประกอบหลักของสารละลายตรวจจับตัวอย่างคือสารละลายฟอสเฟตบัฟเฟอร์ (10 มิลลิโมล/ลิตร PBS)
• ※ห้ามเปลี่ยนหมายเลขแบทช์ที่แตกต่างกัน

4.สภาพการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ?

ชุดเก็บในอุณหภูมิ 2℃~8℃ มีอายุ 18 เดือนหากระยะเวลาการใช้งานการพิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ไม่เกินระยะเวลาที่กำหนด ผลิตภัณฑ์สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิคงที่ (20℃~30℃) เป็นเวลา 30 วันการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง (<37℃) ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์แถบรีเอเจนต์และสารละลายตรวจจับตัวอย่างใช้ในโหมดหนึ่งต่อหนึ่ง กล่าวคือ แถบรีเอเจนต์จะจับคู่กับขวดสารละลายตรวจจับตัวอย่างเพื่อตรวจจับตัวอย่างหลังจากเปิดฝาแล้ว สามารถคงสภาพได้นาน 1 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องภายใต้สภาวะความชื้นและแสงปกติ ให้จัดเก็บและใช้งานตามข้อกำหนดข้างต้น