ชุดทดสอบ Poc ในเลือด CFDA , ชุดทดสอบ CK-MB 20 ชุด / กล่อง

ความไวสูงy cFDA ได้รับการอนุมัติชุดตรวจหาปริมาณ CK-MB(สกว)

1. คำอธิบายผลิตภัณฑ์

หลักการ:อิงตามอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนต์ที่แก้ไขด้วยเวลา ชุดทดสอบ CK-MB (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนซ์ที่แก้ไขตามเวลา) ถูกนำมาใช้เพื่อกำหนดความเข้มข้นของ CK-MB ในตัวอย่างเลือดในเชิงปริมาณเมื่อเพิ่มตัวอย่างลงในรีเอเจนต์การ์ด CK-MB ในตัวอย่างจะรวมกับไมโครสเฟียร์เรืองแสงซึ่งประกอบกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี CKMB ที่ต่อต้านมนุษย์ของหนูบนแผ่นมาร์กเกอร์เพื่อสร้างสารเชิงซ้อนคอมเพล็กซ์ไหลไปยังแถบตรวจจับที่มีแอนติบอดีโมโนโคลนอลแอนติบอดี CK-MB ของมนุษย์ที่ต่อต้านหนูอีกตัวบนเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสโดยโครมาโทกราฟี และถูกจับเพื่อสร้างคอมเพล็กซ์แซนด์วิชแอนติบอดีคู่ผลที่ตามมาคือ ยิ่งมี CK-MB ในตัวอย่างมาก ก็ยิ่งมีการสะสมที่ซับซ้อนมากขึ้นในแถบการตรวจจับไมโครสเฟียร์เรืองแสงที่ไม่ได้ทำปฏิกิริยาส่วนเกินยังคงเป็นโครมาโตกราฟีไปยังเส้นควบคุมความเข้มของการเรืองแสงบนเส้นตรวจจับจะสะท้อนถึงเนื้อหาของ CK-MB ที่จับได้ในตัวอย่างความเข้มข้นของ CK-MB ในตัวอย่างถูกสะท้อนในเชิงปริมาณโดย LTRIC-600/LTRIC-300 ของอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงที่แก้ไขตามเวลา

วัตถุประสงค์การใช้งาน:

ชุดทดสอบ CK-MB นี้ (Time Resolved Fluorescence Immunochromatographic Assay) เหมาะสำหรับการตรวจจับเชิงปริมาณของ Creatine kinase isoenzyme (เรียกโดยย่อว่า CK-MB ด้านล่าง) ในซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์ในหลอดทดลอง

CK-MB ใช้กันอย่างแพร่หลายในฐานะเครื่องหมายการวินิจฉัยการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อหัวใจในการตรวจหากล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI)มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการตรวจหากล้ามเนื้อหัวใจตายการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปลดปล่อย CK-MB เข้าสู่การไหลเวียนโลหิตระหว่างการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อหัวใจและสูงสุดภายใน 12~24 ชั่วโมง และกลับสู่ระดับปกติภายใน 48~72 ชั่วโมงดังนั้นการตรวจหา CK-MB จึงมีความสำคัญทางคลินิกอย่างมากสำหรับการวินิจฉัย AMIแพลตฟอร์มการตรวจจับของโครงการนี้ส่วนใหญ่ประกอบด้วยเทคโนโลยีเคมีเรืองแสง เทคโนโลยีภูมิคุ้มกัน เทคโนโลยีคอลลอยด์โกลด์ เทคโนโลยีอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์

2.ข้อมูลจำเพาะ

3. อนุมัติ cFDA ความไวสูงชุดตรวจหาปริมาณ CK-MB (สกว)องค์ประกอบหลัก

• ชุดทดสอบ CK-MB (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนต์แบบแก้ไขเวลา) :ประกอบด้วยการ์ดรีเอเจนต์ 20/50 การ์ด IC 1 ใบ คำแนะนำการใช้งาน 1 ชุด บัฟเฟอร์ตัวอย่าง 20/50
• การ์ดน้ำยาประกอบด้วยปลอกพลาสติกและแถบทดสอบแถบประกอบด้วยแผ่นตัวอย่าง แผ่นมาร์กเกอร์ (เคลือบด้วยหัววัดเรืองแสงนาโนไมโครสเฟียร์โมโนโคลนอลแอนติบอดี CK-MB ที่เคลือบด้วยสารต่อต้านมนุษย์ CK-MB (0.5% เจือจาง 1:40)) การตรวจจับเยื่อแผ่น (เคลือบด้วยสารต่อต้านเชื้อ CK- MB โมโนโคลนอลแอนติบอดี (1.5 มก./มล.) และโรคเกาต์เทียบกับแอนติบอดี IgG polyclonal ของหนูเมาส์ (1.0 มก./มล.)), กระดาษดูดซับและไม้อัดโพลีสไตรีน (PVC)บัฟเฟอร์ตัวอย่างคือ 290 µL ต่อคน และส่วนประกอบหลักคือฟอสเฟต (PBS) บัฟเฟอร์ของ 0.5% ลูกวัวในซีรัมอัลบูมิน (BSA) และ 0.05% สารกันบูด Proclin-300(2-methyl-4-isothiazoline-3-one และ 5-chloro -2-เมทิล-4-ไอโซไทอาโซลีน-3-โอน)
• ※ห้ามเปลี่ยนหมายเลขแบทช์ที่แตกต่างกัน

4. สภาพการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ?

ชุดที่ยังไม่ได้เปิดสามารถเก็บไว้ใน 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 18 เดือนการ์ดรีเอเจนต์ที่ปิดผนึกในบรรจุภัณฑ์ถุงอลูมิเนียมฟอยล์สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ (2 ℃ ~ 30 ℃) เป็นเวลา 30 วันหากไม่เกินวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ถุงอลูมิเนียมฟอยล์การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง (<37℃) ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์แถบรีเอเจนต์หลังจากเปิดถุงอะลูมิเนียมฟอยล์แล้วสามารถคงตัวได้นาน 1 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง