ชุดทดสอบ 20 ชุด/ชุด ชุดทดสอบ POC , ชุดทดสอบ CK-MB การทดสอบคอลลอยด์โกลด์

ความไวสูงy cFDA ได้รับการอนุมัติ cTnI/CK-MB/MYOชุดตรวจเชิงปริมาณ(สกว)

1. คำอธิบายผลิตภัณฑ์

หลักการ:

ชุดทดสอบ cTnI/CK-MB/MYO (การทดสอบด้วยอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนซ์ที่แก้ไขด้วยเวลา) ขึ้นอยู่กับอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนซ์ที่แก้ไขตามเวลาความเข้มข้นของ cTnI, CK-MB และ MYO ในตัวอย่างเลือดถูกกำหนดเชิงปริมาณตัวอย่างถูกเพิ่มลงในการ์ดตัวทำปฏิกิริยา และ cTnI/CK-MB/MYO ของตัวอย่างถูกรวมเข้ากับแอนติบอดี (โมโนโคลนอลแอนติบอดี cTnI ของมนุษย์ในหนูเมาส์, โมโนโคลนอลแอนติบอดี CK-MB ของมนุษย์ในหนูเมาส์ และโมโนโคลนอล MYO ต่อต้านมนุษย์ในหนูเมาส์ แอนติบอดี) ที่ติดฉลากโพรบเรืองแสงระดับนาโนไมโครสเฟียร์เพื่อสร้างสารเชิงซ้อน (cTnI/CK-MB/MYO-โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ติดฉลากโพรบเรืองแสงนาโนไมโครสเฟียร์)ผ่านทางแคปิลลาริตี้ สารเชิงซ้อนถูกจับโดยแอนติบอดี (โมโนโคลนอลแอนติบอดี cTnI ของหนูเมาส์, โมโนโคลนอลแอนติบอดี CK-MB ของหนูเมาส์ที่ต่อต้านมนุษย์ และโมโนโคลนอลแอนติบอดี MYO ของมนุษย์หนูที่ต่อต้านมนุษย์) บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส และสร้างสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่(โมโนโคลนอลแอนติบอดี- -cTnI/CK-MB/MYO--โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ติดฉลากนาโนไมโครสเฟียร์ฟลูออเรสเซนต์โพรบ) ด้วยเหตุนี้ ยิ่งมี cTnI/CK-MB/MYO ในตัวอย่างมากเท่าใด คอมเพล็กซ์แซนด์วิชแอนติบอดีคู่จะสะสมบนสายการตรวจจับมากขึ้นเท่านั้นแอนติบอดีที่ไม่ทำปฏิกิริยาส่วนเกินที่มีป้ายกำกับว่าโพรบเรืองแสงนาโนไมโครสเฟียร์ยังคงส่งโครมาโตกราฟีไปยังเส้นควบคุม ความเข้มของการเรืองแสงบนเส้นตรวจจับมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับความเข้มข้นของวัตถุ (cTnI/CK-MB/MYO) ในตัวอย่าง และสมการการถดถอยคือ คำนวณและเขียนลงในบัตร IC

เครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันเรืองแสงที่แก้ไขตามเวลาจะอ่านข้อมูลสมการถดถอยในการ์ด IC ทดสอบความเข้มของการเรืองแสงบนเส้นตรวจจับ จากนั้นแทนที่ความเข้มของการเรืองแสงด้วยสมการการถดถอยสำหรับการคำนวณอัตโนมัติ นั่นคือ ความเข้มข้นของวัตถุ (cTnI/ CK-MB/MYO) ในตัวอย่างเอาต์พุต

วัตถุประสงค์การใช้งาน:

ชุดทดสอบ cTnI/CK-MB/MYO นี้ (Time Resolved Fluorescence Immunochromatographic Assay) เหมาะสำหรับการตรวจจับเชิงปริมาณของ cardiac troponin I, creatine kinase isoenzyme และ myoglobin ในซีรัมของมนุษย์/พลาสมา/เลือดครบส่วนในหลอดทดลอง

การตรวจหา cardiac troponin I (ต่อไปนี้เรียกว่า cTnI) สามารถใช้เพื่อช่วยในการวินิจฉัยกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) การศึกษาทางคลินิกยืนยันว่าสามารถตรวจพบ cardiac troponin I ในเลือดได้ 4-6 ชั่วโมงหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน ( AMI) และสามารถคงระดับสูงเป็นเวลาหลายวันcTnI สามารถใช้เป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการวินิจฉัย AMI เนื่องจากความจำเพาะและความไวของกล้ามเนื้อหัวใจ Creatine kinase isoenzyme (CK-MB) ถูกใช้อย่างกว้างขวางในฐานะเครื่องหมายการวินิจฉัยของการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อหัวใจในการตรวจหากล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI)การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า CK-MB ถูกปล่อยสู่การไหลเวียนโลหิตระหว่างการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อหัวใจและสูงสุดภายใน 12~24 ชั่วโมง และกลับสู่ระดับปกติภายใน 48~72 ชั่วโมง ดังนั้น การตรวจพบ CK-MB จึงมีความสำคัญทางคลินิกอย่างมากสำหรับการวินิจฉัยโรค เอมิMyoglobin (เรียกโดยย่อว่า MYO ด้านล่าง) เป็นเครื่องหมายเริ่มต้นของเนื้อร้ายของกล้ามเนื้อหัวใจการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถตรวจพบไมโอโกลบินได้ภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการและสูงสุดใน 4~5 ชั่วโมง แต่ในหลายกรณีระดับของไมโอโกลบินสูงขึ้น เช่น การบาดเจ็บของกล้ามเนื้อโครงร่าง กล้ามเนื้อลายหรือกล้ามเนื้อโครงร่างทำงานผิดปกติ การผ่าตัดเปลี่ยนหัวใจ ไตวาย และ การออกกำลังกายที่มีความเข้มสูงดังนั้นจึงต้องใช้ค่า myoglobin สูงในการวินิจฉัยกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) ร่วมกับการตรวจหา cardiac markers อื่น ๆ การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) อาการและอาการแสดงทางคลินิก เป็นต้น ปัจจุบันการตรวจหาระดับ myoglobin ด้วยวิธีทั่วไป cTnI, CK-MB และ MYO ในตัวอย่างเลือด ได้แก่ การตรวจด้วยวิธีเคมีลูมิเนสเซนซ์, เอนไซม์อิมมูโนแอสเซย์, อิมมูโนแอสเซย์ฟลูออเรสเซนซ์ และคอลลอยด์โกลด์ เป็นต้น

2.ข้อมูลจำเพาะ

3. อนุมัติ cFDA ความไวสูง cTnI/CK-MB/MYO ชุดตรวจเชิงปริมาณ (สกว)องค์ประกอบหลัก

• ชุดทดสอบ cTnI/CK-MB/MYO (Time Resolved Fluorescence Immunochromatographic Assay) :ประกอบด้วยการ์ดรีเอเจนต์ 20/50 การ์ด IC 1 ใบ คู่มือการใช้งาน 1 ชุด บัฟเฟอร์ตัวอย่าง 20/50
• การ์ดน้ำยาประกอบด้วยปลอกพลาสติกและแถบทดสอบแถบทดสอบทำจากแผ่นตัวอย่าง แผ่นมาร์กเกอร์ (ฉีดพ่นโดยหัววัดเรืองแสงนาโนไมโครสเฟียร์แอนติบอดี cTnI โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ในเมาส์[0.2,0.3] มก./มล. หัววัดเรืองแสงโมโนโคลนอลแอนติบอดีนาโนไมโครสเฟียร์ CK-MB ต่อต้านมนุษย์ในเมาส์[0.15 ,0.25] มก./มล.,โพรบเรืองแสงนาโนไมโครสเฟียร์ของแอนติบอดีต่อมนุษย์ MYO ของหนูเมาส์[0.2,0.3] มก./มล.), การตรวจจับเยื่อหุ้มเซลล์ (ฉีดพ่นโดยแอนติบอดี cTnI โมโนโคลนัลแอนติบอดีของมนุษย์ของเมาส์ [1.5,2.0] มก./มล. , โมโนโคลนอลแอนติบอดีต้านมนุษย์ CK-MB ของหนูเมาส์ [1.0,1.5] mg/mL, โมโนโคลนอลแอนติบอดี MYO ต้านมนุษย์ของหนูเมาส์ [1.0,1.5] mg/mL, โพลีโคลนอลแอนติบอดีต่ออิมมูโนโกลบูลิน G (Ig G) ของหนูเมาส์ในแกะ[0.3, 0.7] มก./มล.), กระดาษดูดซับและไม้อัดโพลีสไตรีน (PVC)บัฟเฟอร์ตัวอย่าง ส่วนประกอบหลักคือน้ำเกลือ (0.9% NaCl)
• ※ห้ามเปลี่ยนหมายเลขแบทช์ที่แตกต่างกัน

4. สภาพการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ?

ชุดที่ยังไม่เปิดถูกเก็บไว้ใน 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 18 เดือนผลิตภัณฑ์สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ (20℃~30℃) เป็นเวลา 30 วัน หากไม่เกินวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง (<37℃) ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์แถบรีเอเจนต์และบัฟเฟอร์ตัวอย่างใช้ในโหมดหนึ่งต่อหนึ่ง นั่นคือ แถบรีเอเจนต์จะจับคู่กับบัฟเฟอร์ตัวอย่างเพื่อตรวจจับตัวอย่างเลือด หลังจากแกะซีลแล้ว แถบนี้สามารถทำให้เสถียรได้เป็นเวลา 1 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องภายใต้สภาวะความชื้นและแสงปกติ ให้จัดเก็บและใช้งานตามข้อกำหนดข้างต้น

5. รูปภาพเพิ่มเติม