Myo Point Of Care ชุดทดสอบ CFDA Certification Immunocompetency Technology

ความไวสูงy cFDA ได้รับการอนุมัติ มยชุดตรวจเชิงปริมาณ(สกว)

1. คำอธิบายผลิตภัณฑ์

หลักการ:

อิงตามอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนซ์ที่แก้ไขตามเวลา ชุดทดสอบ Myoglobin (MYO) (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนต์ที่แก้ไขตามเวลา) ถูกนำมาใช้เพื่อกำหนดความเข้มข้นของ MYO ในตัวอย่างเลือดในเชิงปริมาณตัวอย่างถูกเติมลงในรีเอเจนต์การ์ด และ MYO ในตัวอย่างถูกจับคู่กับไมโครสเฟียร์เรืองแสงบนแผ่นมาร์คเกอร์เพื่อสร้างสารเชิงซ้อนที่ต่อต้านโมโนโคลนอลแอนติบอดี MYO ของมนุษย์ และถูกจับเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ผลที่ตามมาคือ ยิ่งมี MYO ในตัวอย่างมากเท่าใด การสะสมที่ซับซ้อนมากขึ้นในแถบการตรวจจับก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้นไมโครสเฟียร์เรืองแสงที่ไม่ได้ทำปฏิกิริยาส่วนเกินยังคงเป็นโครมาโตกราฟีไปยังเส้นควบคุมความเข้มของการเรืองแสงบนเส้นตรวจจับจะสะท้อนถึงเนื้อหาของ MYO ที่จับได้ในตัวอย่างความเข้มข้นของ MYO ในตัวอย่างถูกสะท้อนในเชิงปริมาณโดย LTRIC-300/ LTRIC-600/LTRIC-1000 ของอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสงที่แก้ไขตามเวลา

วัตถุประสงค์การใช้งาน:

ชุดทดสอบ Myoglobin (MYO) นี้ (Time Resolved Fluorescence Immunochromatographic Assay) เหมาะสำหรับการตรวจจับเชิงปริมาณของ Myoglobin (ตัวย่อ MYO ด้านล่าง) ในซีรั่ม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์ในหลอดทดลอง

Myoglobin เป็นตัวบ่งชี้ระยะแรกของเนื้อร้ายของกล้ามเนื้อหัวใจการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถตรวจพบไมโอโกลบินได้ภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการและสูงสุดใน 4~5 ชั่วโมงแต่ในหลายกรณีระดับไมโอโกลบินสูงขึ้น เช่น การบาดเจ็บของกล้ามเนื้อโครงร่าง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อโครงร่างหรือประสาทและกล้ามเนื้อ การผ่าตัดหัวใจ shunt ไตวาย และการออกกำลังกายแบบเข้มข้นสูงดังนั้นจึงต้องใช้การยกระดับของไมโอโกลบินในการวินิจฉัยเสริมของกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) ร่วมกับการตรวจหาตัวบ่งชี้การเต้นของหัวใจอื่น ๆ การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) อาการและอาการแสดงทางคลินิก ฯลฯ แพลตฟอร์มการตรวจของโครงการนี้รวมถึงเคมีเรืองแสงเป็นหลัก เทคโนโลยี, เทคโนโลยีภูมิคุ้มกัน, เทคโนโลยีคอลลอยด์โกลด์, เทคโนโลยีอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์, เทคโนโลยีฟลูออเรสเซนซ์ที่แก้ไขตามเวลาและอื่นๆ..

2.ข้อมูลจำเพาะ

3. ความไวสูง cFDA อนุมัติ MYO ชุดตรวจเชิงปริมาณ (สกว)องค์ประกอบหลัก

• ชุดทดสอบ Myoglobin (MYO) (Time Resolved Fluorescence Immunochromatographic Assay) :ประกอบด้วยการ์ดรีเอเจนต์ 20/50 การ์ด IC 1 ใบ คู่มือการใช้งาน 1 ชุด บัฟเฟอร์ตัวอย่าง 20/50
• การ์ดน้ำยาประกอบด้วยปลอกพลาสติกและแถบทดสอบ แผ่นตัวอย่าง แผ่นมาร์กเกอร์ (พร้อมเมาส์แอนตี้-ฮิวแมน ไมโอโกลบิน (MYO) โมโนโคลนัลแอนติบอดีนาโน-ไมโครสเฟียร์ฟลูออเรสเซนต์โพรบ (ปริมาณของแข็งไมโครสเฟียร์ 0.5%) การตรวจจับเมมเบรน ( โมโนโคลนอลแอนติบอดี (1.5 มก./มล.) ต่อไมโอโกลบินของมนุษย์ (MYO) และโพลีโคลนอลแอนติบอดี (1.0 มก./มล.) ต่ออิมมูโนโกลบูลินของหนู (Ig G) บัฟเฟอร์ตัวอย่าง 290 µL/หนึ่งคน ส่วนประกอบหลักคือบัฟเฟอร์ฟอสเฟต (PBS) ของซีรัมอัลบูมินในลูกวัว 0.5% (BSA) และสารกันเสีย Proclin-300 0.05% (คือ 2-เมทิล-4-ไอโซไทอาโซลีน-3-โอน และ 5-คลอโร-2-เมทิล-4-ไอโซไทอาโซลีน-3-โอน)
• ※ห้ามเปลี่ยนหมายเลขแบทช์ที่แตกต่างกัน

4. สภาพการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ?

• ชุดที่ยังไม่เปิดถูกเก็บไว้ใน 2 ℃ ~ 8 ℃ เป็นเวลา 18 เดือนการ์ดรีเอเจนต์ที่ปิดผนึกในบรรจุภัณฑ์ถุงอลูมิเนียมฟอยล์สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ (2 ℃ ~ 30 ℃) เป็นเวลา 30 วันหากไม่เกินวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ถุงอลูมิเนียมฟอยล์การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง (<37℃) ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์แถบรีเอเจนต์หลังจากเปิดถุงอะลูมิเนียมฟอยล์แล้วสามารถคงตัวได้นาน 1 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง.

5. รูปภาพเพิ่มเติม