ชุดทดสอบ PCT (TRFIA) ISO13485 ชุดทดสอบคุณภาพ Procalcitonin การทดสอบ POC

ความไวสูงy cFDA ได้รับการอนุมัติชุดตรวจหาปริมาณ PCT(สกว)

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ชุดตรวจหาโปรแคลซิโทนินนี้เหมาะสำหรับการตรวจวัดปริมาณโปรแคลซิโทนิน (PCT) ในซีรัมของมนุษย์/พลาสมา/เลือดครบส่วนในหลอดทดลองPCT เป็นตัวบ่งชี้ตัวอย่างเลือดที่ละเอียดอ่อนและจำเพาะ และความเข้มข้นของ PCT มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับความรุนแรงของการอักเสบดังนั้นจึงสามารถใช้เป็นตัวบ่งชี้ที่เชื่อถือได้ในการตัดสินอาการและการพยากรณ์โรคและสังเกตผลการรักษาในปัจจุบัน การตรวจหา PCT ส่วนใหญ่จะใช้ในการวินิจฉัยและวินิจฉัยแยกโรคของการติดเชื้อแบคทีเรีย การติดเชื้อไวรัส การติดเชื้อรา และภาวะติดเชื้อ

หลักการทดสอบ

ชุดทดสอบ PCT เป็นเทคนิคอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบฟลูออเรสเซนต์ที่แก้ไขตามเวลาสำหรับการวัดปริมาณความเข้มข้นของโปรแคลซิโทนิน (PCT) ในตัวอย่างเลือดผสมบัฟเฟอร์ตัวอย่างและตัวอย่างเลือดและเพิ่มลงในการ์ดทดสอบตัวอย่าง PCT ร่วมกับไมโครสเฟียร์เรืองแสงบนแผ่นมาร์คเกอร์ PCT โมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนแถบตรวจจับที่มีแอนติบอดีที่จำเพาะอีกชนิดหนึ่งบนเมมเบรนเส้นใยไนตริก PCT แคปิลลารีแอคชันโครมาโตกราฟีถูกจับเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนแซนวิชแอนติบอดีสองเท่าเป็นผลให้ยิ่ง PCT ในตัวอย่างเลือดมากเท่าใด แถบการตรวจจับก็ยิ่งซับซ้อนมากขึ้นเท่านั้นไมโครสเฟียร์เรืองแสงที่ไม่ได้ทำปฏิกิริยาส่วนเกินยังคงเป็นโครมาโตกราฟีไปยังเส้นควบคุมหลังจากที่แถบรีเอเจนต์ตื่นเต้นแล้ว ความเข้มของการเรืองแสงบนเส้นตรวจจับจะสะท้อนถึงเนื้อหาของ PCT ที่จับได้ในตัวอย่าง

ส่วนประกอบชุดทดสอบ

อุปกรณ์ที่เข้ากันได้

Lumigenex เครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันด้วยฟลูออเรสเซนซ์ที่แก้ไขตามเวลา LTRIC-600, LTRIC-1000

ประสิทธิภาพ

• ...ความแม่นยำ: ค่าเบี่ยงเบนจากค่าเป้าหมายการควบคุมคุณภาพควรอยู่ภายใน ±15%
• ขีดจำกัดการตรวจจับขั้นต่ำ: ไม่เกิน 0.1ug/mL
• ลิเนียริตี้: (0.2-50) ug/mL ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ของชุด R≥0.9900
• ความสามารถในการทำซ้ำ: ค่าสัมประสิทธิ์ของการเปลี่ยนแปลง (CV) ≤15%
• ความแตกต่างระหว่างแบทช์: ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงระหว่างแบทช์ (CV) ≤15%

พื้นที่จัดเก็บ

การ์ดน้ำยาในชุดจะถูกเก็บไว้ในสถานะปิดผนึกของถุงอลูมิเนียมฟอยล์ที่อุณหภูมิ 2 ℃ ~ 8 ℃ มีอายุ 18 เดือนหากไม่เกินวันที่มีผลบังคับใช้ที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ถุงอะลูมิเนียมฟอยล์ การ์ดน้ำยาที่ปิดผนึกในบรรจุภัณฑ์ถุงอะลูมิเนียมฟอยล์สามารถเก็บไว้ได้อย่างเสถียรที่อุณหภูมิ (2℃~30℃) เป็นเวลา 30 วันการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง (<37℃) ไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ถุงอลูมิเนียมฟอยล์หลังจากเปิดการ์ดรีเอเจนต์แล้ว เวลาคงตัวของผลิตภัณฑ์คือ 1 ชั่วโมง

ใบรับรอง: CE

แพ็คเกจจัดส่ง

ข้อมูลบริษัท

Lumigenex (Suzhou) Co., Ltd. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนาเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ของการวินิจฉัยทางคลินิกLumigenex มุ่งเน้นที่การพัฒนาผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัยโรคอย่างรวดเร็วที่คุ้มค่าใช้จ่าย โดยอิงจากแพลตฟอร์ม Time-Resolved Fluorescence Immunoassay (TRFIA) ที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของเรา โดยมีประเด็นหลักที่น่าสนใจในด้านโรคหัวใจ สุขภาพสตรี โรคติดเชื้อ มะเร็งวิทยา และยาเสพติดความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ระดับโลกของเรา Lumigenex มุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำระดับโลกในด้าน POCT เชิงปริมาณ