ชุดทดสอบ ISO13485 POC D-Dimer ในเลือดครบส่วนโดย TRFIA Technology Cardiac Marker

ชุดทดสอบ ISO13485 POC, ชุดทดสอบ D-Dimer ในเลือดครบส่วนโดย TRFIA Technology Cardiac Marker

ความไวสูงy cFDA ได้รับการอนุมัติ ดี-ไดเมอร์ชุดตรวจเชิงปริมาณ (สกว.)

1. คำอธิบายผลิตภัณฑ์

หลักการ:

ชุดทดสอบ D-Dimer เป็นเทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนซ์ที่แก้ไขตามเวลาที่ใช้ในการตรวจหาความเข้มข้นของ D-Dimer ในตัวอย่างเลือดในเชิงปริมาณหลังจากเพิ่มตัวอย่างเลือดในรีเอเจนต์การ์ดแล้ว เสื่อตัวอย่าง D-Dimer และ markers ของ fluorescent microsphere แยก D-Dimer monoclonal antibody เพื่อสร้างสารเชิงซ้อน และผ่าน capillary chromatography ไปยัง nitrocellulose membrane ที่มี D-Dimer ด้วยการตรวจหาแอนติบอดีจำเพาะอื่น และจับ สร้างคอมโพสิตแซนวิชแอนติบอดีคู่D-Dimer มากขึ้นในชิ้นงานทดสอบ จึงมีสารประกอบสะสมบนแถบทดสอบมากขึ้นจากนั้นจึงคำนวณไมโครสเฟียร์เรืองแสงที่ไม่ได้ทำปฏิกิริยาส่วนเกินไปยังสายควบคุมความเข้มของฟลูออเรสเซนซ์บนสายตรวจจับหลังจากแถบรีเอเจนต์ถูกกระตุ้นจะสะท้อนถึงปริมาณ D-Dimer ที่จับได้ในชิ้นงานทดสอบความเข้มข้นของ D-Dimer ในชิ้นงานได้รับการสะท้อนในเชิงปริมาณโดยการตรวจจับเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนวิเคราะห์เรืองแสง LTRIC-600/LTRIC-300/LTRIC-1000.

วัตถุประสงค์การใช้งาน:

ชุดทดสอบ D-Dimer เหมาะสำหรับใช้ในการวัดปริมาณ D-Dimer ในหลอดทดลอง ในเลือด/พลาสมาของมนุษย์D-Dimer เป็นตัวบ่งชี้เฉพาะของภาวะละลายลิ่มเลือด ซึ่งไม่เพียงใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคลิ่มเลือดอุดตันเท่านั้น แต่ยังใช้ในการติดตามและสังเกตปริมาณการรักษาของยาละลายลิ่มเลือดในปัจจุบัน D-Dimer ส่วนใหญ่ใช้สำหรับการวินิจฉัยโรคต่อไปนี้: การวินิจฉัยการแข็งตัวของหลอดเลือดในหลอดเลือด (DIC), ลิ่มเลือดดำลึก (DVT), เส้นเลือดอุดตันในปอด, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, สมองตาย ฯลฯ แพลตฟอร์มการตรวจจับของโครงการนี้ ส่วนใหญ่รวมถึงเทคโนโลยีอิมมูโนขุ่น, เทคโนโลยีอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์, เทคโนโลยีคอลลอยด์โกลด์, เทคโนโลยีเรืองแสงที่แก้ไขตามเวลาและอื่น ๆ

2.ข้อมูลจำเพาะ

3. อนุมัติ cFDA ความไวสูง ดี-ไดเมอร์ชุดตรวจเชิงปริมาณ (สกว)องค์ประกอบหลัก

• บัตรไอซี 1 ใบ
• 1 คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
• บัฟเฟอร์ตัวอย่าง 20 หรือ 50 ชุดทดสอบถูกปิดผนึกแยกกันด้วยสารดูดความชื้นในซองอะลูมิเนียมบัตรรีเอเจนต์ประกอบด้วยพลาสติกที่ติดอยู่กับแถบ แถบโดยแผ่นตัวอย่าง แผ่นเครื่องหมาย (บนวัสดุหลักสำหรับใยแก้ว สเปรย์มีนาโนเมตรไมโครสเฟียร์ในหนูเทียบกับคนของโพรบเรืองแสงเดี่ยว D-Dimer (ปริมาณของแข็งคือ 0.5% ไมโครสเฟียร์ 1 :40 การเจือจาง)) ตรวจหาเมมเบรน (วัสดุหลักสำหรับเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลส สเปรย์มีบุคคลของ D-Dimer ในโมโนโคลนอลแอนติบอดีของหนู (1.5 มก./มล.) และแกะอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) ของโพลีโคลนอลแอนติบอดีของหนู (1.0 มก./มล.) )), แผ่นดูดซับและแผ่นพลาสติกโพลีสไตรีน (PVC)ของเหลวทดสอบตัวอย่าง 450 ul/ คน ส่วนใหญ่ประกอบด้วยฟอสเฟต (PBS) บัฟเฟอร์ ประกอบด้วย 0.5% bovine serum albumin (BSA) และ 0.05% สารกันบูด Proclin-300 (สารออกฤทธิ์หลักคือ 2-methyl-4-isothiazoline-3-one และ 5-คลอโร-2-เมทิล-4-ไอโซไทอาโซลีน-3-โอน)
• ※ห้ามเปลี่ยนหมายเลขแบทช์ที่แตกต่างกัน

4. สภาพการเก็บรักษาและวันหมดอายุ ?

• ความถูกต้องของชุดทดสอบที่ปิดผนึกในซองอลูมิเนียมฟอยล์คือ 18 เดือนภายใต้สภาวะ 2-8 ℃
• ชุดทดสอบที่ปิดสนิทจะคงตัวได้นานถึง 30 วันภายใต้อุณหภูมิห้อง (2-30 ℃) ภายในระยะเวลาที่ใช้ได้
• การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิ (< 37℃) ระหว่างการขนส่งไม่มีผลกระทบต่อคุณภาพของชุดทดสอบ
• ชุดที่ไม่ได้ปิดผนึกจะเสถียรภายใน 1 ชั่วโมงภายใต้สภาวะแวดล้อม

5. รูปภาพเพิ่มเติม