CE อนุมัติชุดทดสอบมาลาเรีย P.F P.V Antigen Rapid Colloidal Gold

PocRoc® Malaria Pf/Pv Antigen Rapid Test Kit พร้อมฉลากคอลลอยด์โกลด์ตลับทดสอบประกอบด้วยส่วนต่อไปนี้: แผ่นตัวอย่าง แผ่นคอนจูเกต แผ่นเยื่อปฏิกิริยา และแผ่นดูดซับเมมเบรนปฏิกิริยาประกอบด้วยสายทดสอบสองสาย สายทดสอบ T1 เคลือบไว้ล่วงหน้าด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน pf ของหนูเมาส์ และสายทดสอบ T2 เคลือบไว้ล่วงหน้าด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน pv ของหนูเมาส์บนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสแผ่นคอนจูเกตประกอบด้วยอนุภาคทองคอลลอยด์ที่ผสานกับ mAbs anti-pf และ anti-pv ของหนูอีกตัว ซึ่งสามารถจับแยกกับโปรตีน II ที่อุดมด้วยฮิสทิดีนจำเพาะของ P.falciparum (Pf. HRP-II) และ pLDH จำเพาะของ P. vivaxแอนติเจนเมื่อนำตัวอย่างไปใช้กับหลุมตัวอย่าง จะได้ P.falciparum ที่จำเพาะต่อโปรตีนที่อุดมด้วยฮิสทิดีน-II (Pf. HRP-II) และ pLDH ที่จำเพาะต่อ P. vivaxแอนติเจนในตัวอย่างและสารเชิงซ้อน anti-pf และ anti-pv mAbs จะถูกสร้างแยกจากกันและเคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบคอมเพล็กซ์ถูกจับแยกกันโดย mAbs anti-pf และ anti-pv ของเมาส์เพื่อสร้างเส้นสีในบรรทัดทดสอบการควบคุมคุณภาพภายในรวมอยู่ในการทดสอบ ในรูปแบบของเส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ของเส้นควบคุม (C) ซึ่งแสดงว่าการทดสอบใช้งานได้ และมีการใช้ตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมและเพียงพอเพื่อให้สามารถย้ายผ่านการทดสอบและ สายควบคุมไม่ว่าจะมีแนวข้อสอบหรือไม่ก็ตามหากเส้นควบคุม (C) ไม่ปรากฏขึ้นภายในเวลาทดสอบ ให้ถือว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง และควรทำการทดสอบซ้ำด้วยชุดทดสอบและชิ้นงานใหม่